국내 제약 회사로는 최초…10여년간 막대한 투자와 노력으로 가능
[ 시티저널 허송빈 기자 ] 신풍제약이 국내 제약회사로는 세계 최초로 삼일열 말라리아와 열대열 말라리아 등 2가지 증에 효과를 갖는 차세대 말라리아 치료제 '피라맥스정(PYRAMAX®)'의 신약 개발에 성공했다.
올 8월에는 식약청으로부터 허가를 받아, 국내 환자 발생시 효율적인 치료 수단 의약품이 될 전망이다.
이처럼 신풍제약이 글로벌 신약 차세대 말라리아 치료제를 개발하기까지는 10여년간의 막대한 투자와 노력이 있어 가능했다.
1999년 세계보건기구(WHO)가 항말리라아제 신약 개발 파트너를 찾고 있다는 정보를 입수한 신풍제약은 WHO와 새로운 항말라리아 신약개발을 논의했다.
연구개발기술과 경험을 바탕으로 2000년과 2001년 WHO와 신약개발 프로젝트에 대한 협약 체결과 비정부 기구인 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 전임상부터 등록까지 개발의 모든 연구비를 지원하고, 신풍제약은 원료합성과 제제연구를 포함하는 제품개발, 생산 설비와 공장건설 및 GMP 공장 확보까지 역할 분담에 합의했다.
이에 따라 신풍제약은 약 700억원을 투자했고, MMV에서는 등록에 필요한 전 과정의 전임상 및 임상비용을 부담했다.
하지만 내성없는 말라리아 치료제 개발이 매우 절실한 상황에서 신풍제약과 WHO는 약물의 흡수 및 체내에서 말라리아 원충에 대한 반응이 빠른 알테미시닌 성분과 반감기가 비교적 길어 말라리아 재 감염의 가능성을 줄일 수 있는 피로나리딘을 병용할 수 있는 복합제를 개발하기로 합의하기에 이른다.
복합 치료제 피라맥스 99% 이상 치료 효과 보여
신풍제약에 따르면 임상시험은 한국을 포함 아프리카·아시아 19개국 23개 지역에서 3700명의 피험자를 대상으로 수행, 임상 3상 시험 결과 99% 이상의 말라리아 치료 효과를 보였다.
특히 현재 세계적으로 유행하고 있는 열대열 말라리아와 삼일열 말라리아를 동시에 치료할 수 있는 치료제가 없는 상황에서 PYRAMAX는 2가지 감염 모드에 우수한 치료 효과를 보임으로서 주목을 받고 있다.
신풍제약은 세계적인 신약에 걸맞는 우수한 품질과 생산능력을 갖춘 원료 의약품 및 완제 의약품 생산 공장을 국내에 신축했다. 올 1월 한국KGMP 인증 및 5월에는 e-GMP 인증을 획득했다.
또 피라맥스의 전체 임상과정에 관한 신뢰성을 확인하는 EMA의 GCP 실사를 받았고, 국제적 의약품 기준 및 가이드 라인에 적합한 제품으로 한국 식약청과 유럽 의약청(EMA) 신약허가신청을 했다.
피라맥스 앞으로 5년 이내에 1억도즈 이상 판매 목표
신풍제약은 '1일 1회 3일 연속 복용으로 삼일열·열대열 동시 처방 가능한 세계 최초의 ACT 제제'라는 것을 피라맥스의 강점으로 부각시킨 다는 방침이다.
현재 세계적으로 대규모 제품 캠페인을 전개하고 있으며, 전 세계 19개국에서 동시에 진행된 임상의 강점을 인정한 감염국 정부 말라리아 통제국 관계자들의 지원을 얻고 있다는 것이다.
신풍제약은 올해 전 세계 ACT 제제 예상 수요를 약 2억 7000만도즈로 추정하며, 앞으로 약 4~5%의 연간 성장률을 보일 것으로 예상했다.
말라리아 감염이 심각한 아프리카와 아시아 50여개국에서 향후 5년 내 성인 및 소아용을 합산 1억 도즈 이상 판매한다는 것을 목표로 하고 있다.
이 회사는 해외 열대지역과 최근 지구 온난화로 한국도 아열대성 기후로 바뀌어 가고 있는 상황을 감안할 때 앞으로 말라리아 발병은 점차 증가할 것으로 내다 봤다.
세계 102개국에서 인류 생명을 구할 수 있는 필수 의약품은 물론, 비영리단체·민간기업·정부 산하기관·다양한 의료인들이 실시하고 있는 개도국 의료지원에 꼭 필요한 것이 피라맥스라는 것이다.
WHO에 따르면 전 세계에서 매년 3~5억명이 말라리아에 감염돼 85~100만명이 사망하는 것으로 추정했다. 사망자 중 85%는 5세 이하 소아 어린이인 것으로 알려져 있다.
허송빈 기자
gnie@paran.com