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지역 바이오 벤처 역량 코로나 팬데믹서 빛발해
체외 진단 키트 주요 국가 수출…미 FDA·유럽 CE 인증 등 획득
2020년 03월 31일  17:27:38 허송빈 기자 news@gocj.net

[ 시티저널 허송빈 기자 ] 코로나 19 팬데믹으로 전염병 진단 관련 연구 개발(R&D)의 중요성이 커지는 가운데 대전 대덕 특구 바이오 벤처 기업의 활약이 주목받고 있다.

대전시에 따르면 대덕 연구 개발 특구 내 체외 진단 관련 바이오 기업이 개발한 코로나 19 체외 진단 키트가 유럽, 동남아 등의 주요 나라와 수출 계약을 체결했다.

우선 솔젠트㈜는 코로나 19 진단 시약 2종을 개발해 지난 달 27일 ORF1a gene과 N gene을 검출 유전자로 하는 진단 시약을 질병 관리 본부에서 긴급 사용 승인을 받았다.

다음 날인 28일에는 이 제품을 포함한 RdRp gene, E gene, N gene을 검출 유전자로 하는 진단 시약까지 두 제품 모두 유럽 인증(CE-IVD)를 획득했다.

현재 신종 코로나 바이러스 진단 키트의 승인을 받은 업체는 대전의 솔젠트㈜를 비롯해 국내에 모두 5곳이다.

유럽에 이어 최근에는 필리핀 식품 의약품국(FDA)에서 코로나 19 진단 키트의 시판 허가를 받은 상태로 그동안 세계 각 나라마다 상이한 수출 절차에 전략적으로 대응하며, 30개 나라 이상의 국가를 상대로 수출 계약·문의를 받고 있다.

또 수젠텍은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로 손끝 혈이나 전혈을 혈장 분리 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면, 10분 내 코로나 19 감염 여부를 진단할 수 있는 항체 진단 방식의 신속 진단 키트를 개발하고 유럽 CE 인증 등록을 완료했다.

유럽의 독일, 이탈리아, 오스트리아와 아시아의 필리핀, 태국, 말레이시아 등 6개 나라에 수출을 확정함에 따라 수젠텍은 신속 진단 키트의 해외 공급 물량을 확보하는 한편, 미국 식품 의약국(FDA)에 긴급 사용 승인(EUA)을 신청할 계획이다.

더불어 바이오니아 역시 최근 유럽 CE 인증을 마무리하고, 루마니아 공중 보건성이 지정한 주요 20개 병원에 분자 진단 시스템과 진단 키트의 공급 계약을 확정했다.

바이오니아는 진단 검사 의료 기업 SC PRAXIS MEDICA SRL사와 24억원 규모 분자 진단 시스템 엑시스테이션과 코로나 19 진단 키트 수출 계약을 체결했다.

이와 함께 바이오 마커 기반 체외 암 조기 진단 전문 기업 지노믹트리는 이달 24일 코로나 19 진단 키트의 유럽 CE 인증을 획득해 유럽 뿐만 아니라 유럽 CE 인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가에 진출이 가능해져 수출을 본격화 할 수 있게 됐다.

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