특허청, 의료진단 관련기술 특허심사기준 개정
특허청(청장 전상우)은 의료진단방법과 관련된 발명 중 실질적으로는 의료진단방법으로 볼 수 있어도 의사의 직접적인 ‘임상적 판단’을 포함하지 않는 경우에는 특허대상으로 인정키로 하고, 이를 반영한 개정 ‘의료․위생분야 심사기준’ 및 ‘의약분야 심사기준’을 1월부터 시행한다고 발표하였다.
지금까지의 특허심사는 인간의 신체를 대상으로 의사가 행하는 수술이나 치료 및 진단방법과 같은 의료방법 발명에 대해서는 국민의 의료이용 접근성 보장이라는 공익적 측면을 고려하여 원칙적으로 특허를 받을 수 없도록 하여왔다.
그러나 진단방법과 관련해서는 과거에 의사들이 문진이나 청진기 등 간단한 진단도구를 이용하여 병을 진단해 온 방식과 달리, 최근에는 첨단 생명공학기술, 전자 및 광학기술, 원자력 기술들이 접목되어 사실상 진단행위를 하게 되었고, 따라서 진단과 직접적으로 관련된 의사의 영역이 줄어들게 됨에 따라 진단방법에 대한 특허권을 전반적으로 제한해온 종래의 특허심사 관행에 대해 세계적으로 논
의사의 의학적 지식과 경험이 적용되는 임상적 판단에까지 특허를 부여하는 것은 공익적 측면에서 여전히 적절하지 않지만, 의사의 임상적 판단이 배제된 채 진단과 접목되는 과학기술 부분에 대해서는 특허영역으로 포함시켜야 한다는 필요성이 꾸준히 제기되어 왔고, 이러한 논란이 반영되어 유럽특허청 확대심판부는 지난 2005년 12월에 임상적 판단이 포함되지 않는 진단방법을 특허로 인정해야 한다는 판결을 선고한 바 있다. 그리고 이번 심사기준 개정도 이러한 세계적 추세를 반영한 결과라고 특허청은 설명했다.
개정 심사기준에 의하면 ‘임상적 판단’, 즉 ‘의학적 지식 및 경험을 바탕으로 질병 또는 건강상태를 판단하는 정신적 활동’이 포함되지 않는 의료진단과 관련된 방법발명은 특허대상으로 인정받게 된다.
따라서 종래 심사기준에서는 ‘실질적 진단방법’으로 간주되어 특허대상에서 제외되었던, 진단과 연관된 각종 데이터의 수집․분석․측정 방법도 개정 심사기준에서는 ‘임상적 판단’을 포함하지 않는 한, 특허로서 보호받을 수 있다. 그러나 ‘임상적 판단’을 포함하지 않는 경우라 할지라도 진단에 필요한 데이터를 수집하는 과정에서 ‘인체에 직접적이면서, 일시적이 아닌 영향을 주는 행위’를 포함하는 방법발명의 경우는 이러한 행위를 의사의 직접적인 조치가 필요한 의료행위로 보아 여전히 특허대상에서 제외된다.
※ 종전 심사기준 적용시 실질적 진단방법으로 간주되어 특허대상에서 제외되었으나, 개정 심사기준 적용시 인정되는 사례
․ 대장암 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여 환자의 시료로부터 항원-항체 반응을 통해 암마커A를 검출하는 방법
․ 신장질환의 진단을 위해 요(尿)로부터 알부민을 검출하는 방법
․ 심전도를 측정하기 위한 전극의 배치방법
한편, 이윤원 특허청 심판장은 앞으로는 인간의 수명이 100세 가까이 연장됨에 따라 의료관련 시장, 특히 사전예방적 성격을 갖는 진단관련 시장이 현재의 조선, 자동차, IT 시장을 넘어, 고부가가치를 창출하는 거대시장으로 성장할 것으로 전망하면서, “이번 심사기준 개정을 통해 의료진단과 관련된 기술들이 특허로 보호받을 수 있게 되면, 관련 연구자들이 부가가치를 획득하는 길이 확보될 것이고, 이